§ 16. - Wymagania dotyczące oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2002.234.1978

Akt utracił moc

Wersja od: 28 grudnia 2002 r.

§ 16. W tekście ulotki, o której mowa w § 15, który powinien być zgodny z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, zamieszcza się co najmniej następujące informacje:

1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy, jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny posiada więcej niż jedno miejsce wytwarzania i jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny;

2) nazwę produktu leczniczego określoną zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a oraz skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej lub substancji czynnych z zastosowaniem nazw, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2;

3) właściwości farmakologiczne w zakresie koniecznym do właściwego stosowania produktu - krótki opis sposobu działania oraz, jeżeli jest to wskazane, również właściwości toksykologiczne i farmakokinetyczne;

4) wskazania lecznicze dla poszczególnych gatunków zwierząt;

5) nazwy gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony wraz z podaniem dawkowania dla każdego gatunku, drogi podania i sposobem stosowania oraz z dokładną instrukcją, jeżeli jest konieczna; należy określić czas trwania leczenia oraz częstość podawania produktu leczniczego;

6) przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje w zakresie niezbędnym do właściwego stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego; jeżeli to niezbędne, należy opisać objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania produktu leczniczego;

7) okres karencji, jeżeli produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia przez ludzi, nawet w przypadku gdy karencja nie jest wymagana;

8) warunki przechowywania i transportu;

9) okres ważności produktu leczniczego w danej postaci i opakowaniu, również po przygotowaniu do podania (np. rozpuszczeniu, wymieszaniu z paszą) lub otwarciu opakowania po raz pierwszy;

10) specjalne środki ostrożności i ostrzeżenia, jeżeli są konieczne;

11) instrukcję postępowania przy usuwaniu niezużytego produktu leczniczego, jeżeli jest konieczna;

12) określenie "Wyłącznie dla zwierząt" oraz kategorię dostępności produktu leczniczego określoną w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy;

13) rodzaje dostępnych opakowań z podaniem ilości produktu leczniczego w opakowaniu oraz z instrukcją postępowania przy usuwaniu pustych opakowań, jeżeli jest konieczna.