§ 3. - Szczegółowy zakres audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych zewnętrznych oraz wzór raportów z ich przeprowadzenia
Dziennik Ustaw
Dz.U.2022.2683
Akt obowiązujący Wersja od: 20 grudnia 2022 r.
§ 3.
1.
Zakres audytów klinicznych wewnętrznych obejmuje:1)
wskazanie rodzajów szczegółowych medycznych procedur radiologicznych opracowanych w jednostce ochrony zdrowia i podlegających sprawdzeniu w ramach audytu, zwanych dalej "procedurami szczegółowymi", oraz wskazanie liczby zastosowań procedur szczegółowych dla każdego ze wskazanych rodzajów;2)
przegląd procedur szczegółowych, o których mowa w pkt 1, mający na celu sprawdzenie ich poprawności i aktualności, z uwzględnieniem:a)
analizy procedur szczegółowych oraz praktyk ich stosowania, w tym liczby zastosowań procedur szczegółowych w podziale na pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16 roku życia - w podziale na płeć,b)
danych pozwalających ocenić wielkość narażenia pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16 roku życia, w podziale na płeć, oraz porównanie tych wielkości z diagnostycznymi poziomami referencyjnymi określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 33g ust. 3 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, w przypadkach gdy takie poziomy zostały określone;3)
opis ustaleń dokonanych podczas audytu, w tym zaleceń dla jednostki ochrony zdrowia, jeżeli zostały one wydane.2.
Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 1, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:1)
sprawdzenie analizy zdjęć odrzuconych;2)
ocenę, czy opisy wyników badań są zgodne z założonymi kryteriami;3)
sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną.3.
Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 2, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:1)
w ramach przeglądu procedur szczegółowych, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, sprawdzenie prawidłowości wyboru procedury z uwzględnieniem bezwzględnych i względnych przeciwwskazań do jej zastosowania;2)
analizę zabiegów, w których pojawiły się nieoczekiwane objawy kliniczne będące następstwem zastosowania promieniowania jonizującego;3)
sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną;4)
określenie liczby procedur, podczas realizacji których sumaryczna wartość kermy w powietrzu w punkcie referencyjnym przekroczyła 5 Gy lub nastąpiło przekroczenie 500 Gycm2 sumarycznej wartości iloczynu dawka - powierzchnia (DAP).4.
Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 3, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:1)
sprawdzenie prawidłowości skierowań na leczenie i kwalifikacji do radioterapii;2)
sprawdzenie techniki i sposobu frakcjonowania dawki promieniowania jonizującego;3)
sprawdzenie poprawności wyznaczenia obszarów geometrycznych (obszarów tarczowych, obszarów narządów krytycznych);4)
sprawdzenie poprawności przeprowadzanych kontroli ułożenia pacjenta;5)
sprawdzenie dwu-lub trójwymiarowego rozkładu dawki promieniowania jonizującego w planowanej objętości tkanek i narządów;6)
sprawdzenie wykonywania dozymetrii in vivo w uzasadnionych przypadkach;7)
sprawdzenie prawidłowości zapisów w:a)
rejestrze eksploatacji,b)
planie leczenia,c)
karcie napromieniania;8)
sprawdzenie realizacji przyjętych w jednostce ochrony zdrowia procedur wzorcowania dawkomierzy;9)
sprawdzenie wykonywania dozymetrii planów leczenia w technikach dynamicznych - w przypadku radioterapii radykalnej.5.
Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 4, poza elementami określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:1)
sprawdzenie prawidłowości skierowań na badania i leczenie;2)
ocenę zgodności opisów wyników badań z założonymi kryteriami;3)
sprawdzenie jakości uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych;4)
sprawdzenie prawidłowości znakowania produktów radiofarmaceutycznych - jeżeli czynność ta jest przeprowadzana w jednostce ochrony zdrowia;5)
sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną.