Środki farmaceutyczne, artykuły sanitarne i apteki.
Dz.U.1987.3.19
Akt utracił mocUSTAWA
z dnia 28 stycznia 1987 r.
o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach.
Przepisy ogólne.
Przepisy ogólne.
Ustawa określa obowiązki przedsiębiorstw państwowych i innych jednostek gospodarki uspołecznionej, jednostek gospodarki nie uspołecznionej i osób fizycznych, uczestniczących w produkcji środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych lub w obrocie tymi środkami i artykułami, oraz obowiązki organów administracji państwowej - w zakresie zapewnienia odpowiedniej jakości środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych, a także zasady prowadzenia aptek.
Do środków farmaceutycznych będących środkami odurzającymi lub psychotropowymi w rozumieniu przepisów o zapobieganiu narkomanii, w zakresie nie uregulowanym tymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.
Uprawnienia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej przewidziane w ustawie przysługują - w odniesieniu do środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt - Ministrowi Rolnictwa, Leśnictwa i Gospodarki Żywnościowej, który działa w tym zakresie w porozumieniu z Ministrem Zdrowia i Opieki Społecznej.
Jakość środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.
Jakość środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.
Wymagania jakościowe dla środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych muszą być zgodne z wymaganiami ustalonymi w umowach międzynarodowych, których Polska Rzeczpospolita Ludowa jest stroną, oraz powinny być zgodne z wymaganiami przyjętymi przez organizacje międzynarodowe, których Polska Rzeczpospolita Ludowa jest członkiem.
- zgoda ta może być w każdym czasie cofnięta,
Badania kliniczne środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych stosowanych wyłącznie u zwierząt przeprowadzają jednostki organizacyjne upoważnione przez Ministra Rolnictwa, Leśnictwa i Gospodarki Żywnościowej. Przepis art. 11 ust. 3 stosuje się odpowiednio.
Po wpisaniu środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego do rejestru ubiegającemu się o wpis wydaje się certyfikat rejestracyjny określający nazwę środka lub artykułu, jego postać i skład oraz wymagania jakościowe.
Podstawowe wymagania dotyczące metod badania, składu, jakości środków farmaceutycznych i niektórych ich opakowań oraz niektórych artykułów sanitarnych i ich opakowań określa się w Farmakopei Polskiej, wydawanej okresowo przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.
Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, w drodze rozporządzenia, określa:
Produkcja środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych oraz obrót tymi środkami i artykułami.
Produkcja środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych oraz obrót tymi środkami i artykułami.
Przedsiębiorstwa państwowe i inne jednostki organizacyjne uprawnione do produkcji środków farmaceutycznych lub artykułów sanitarnych oraz jednostki uprawnione do przywozu z zagranicy i wywozu za granicę środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych są obowiązane zasięgać opinii Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej co do ilościowych potrzeb, wielkości produkcji i asortymentu dostaw oraz stanu zapasów tych środków i artykułów.
Na wniosek Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej organy założycielskie przedsiębiorstw państwowych są obowiązane uwzględniać potrzeby w zakresie produkcji niezbędnych dla lecznictwa środków farmaceutycznych lub artykułów sanitarnych; w tym zakresie stosuje się odpowiednio przepis art. 54 ustawy z dnia 25 września 1981 r. o przedsiębiorstwach państwowych (Dz. U. Nr 24, poz. 122, z 1982 r. Nr 45, poz. 289, z 1983 r. Nr 36, poz. 165 i Nr 39, poz. 176 oraz z 1984 r. Nr 45, poz. 242 i Nr 54, poz. 275).
Przesiębiorstwa państwowe, inne jednostki gospodarki uspołecznionej, jednostki gospodarki nie uspołecznionej lub osoby fizyczne, ubiegające się o uzyskanie zezwolenia na produkcję środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, powinny:
Producent, który otrzymał zezwolenie, jest obowiązany do:
Minister Zdrowia i Opieki Społecznej cofa zezwolenie na produkcję, o którym mowa w art. 19 ust.1, w razie stwierdzenia rażącego naruszania przez producenta przepisów art. 20 pkt 2 i art. 22 oraz może cofnąć - w razie skreślenia środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego z urzędowego spisu leków lub innych wykazów, o których mowa w art. 28 ust.1.
Minister Zdrowia i Opieki Społecznej, w drodze rozporządzenia, określa szczegółowe wymagania, jakim powinien odpowiadać wniosek o wydanie zezwolenia na produkcję, tryb powiadamiania o rozpoczęciu i zaprzestaniu produkcji oraz szczegółowe zasady i warunki przeprowadzania badań laboratoryjnych związanych z postępowaniem o cofnięcie zezwolenia na produkcję.
W aptekach mogą być produkowane leki gotowe na zasadach określonych przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, dozwolone przez tego ministra. Przepis art. 25 ust 2 stosuje się odpowiednio.
Obrót lub stosowanie środków farmaceutycznych bądź artykułów sanitarnych podrobionych, sfałszowanych lub zepsutych jest zabronione.
Apteki
Apteki
Szczegółowe kwalifikacje zawodowe wymagane od kierownika apteki oraz od pracowników wykonujących czynności fachowe w aptece określają przepisy odrębne.
Ministrowie: Komunikacji, Obrony Narodowej, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych, każdy w swoim zakresie działania, określają sprawy, o których mowa w art. 33 ust. 3 i art. 34 ust. 2 i 3, w stosunku do podległych im zakładów społecznej służby zdrowia, z tym że Ministrowie Komunikacji i Sprawiedliwości wydają odpowiednie przepisy w tym zakresie w porozumieniu z Ministrem Zdrowia i Opieki Społecznej.
Nadzór farmaceutyczny
Nadzór farmaceutyczny
W wypadkach wymienionych w Art. 42 i 43, a także w razie stwierdzenia, że określony środek farmaceutyczny lub artykuł sanitarny jest produkowany bez zezwolenia lub wbrew jego warunkom albo wprowadzony do obrotu z naruszeniem Art. 28 i 29 terenowy organ nadzoru farmaceutycznego jest uprawniony do zabezpieczenia pomieszczeń, maszyn i innych urządzeń, półproduktów i gotowych środków farmaceutycznych lub artykułów sanitarnych. Do postępowania zabezpieczającego stosuje się przepisy ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. Nr 24, poz. 151, z 1975 r. Nr 16, poz. 91 oraz z 1982 r. Nr 30, poz. 210 i Nr 45, poz. 289).
Minister Zdrowia i Opieki Społecznej w porozumieniu z Ministrem - Szefem Urzędu Rady Ministrów określa w drodze rozporządzenia szczegółowe zasady sprawowania nadzoru farmaceutycznego przez terenowe organy nadzoru farmaceutycznego.
Przepisy karne
Przepisy karne
podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
podlega karze pozbawienia wolności do lat 2, ograniczenia wolności lub grzywny.
podlega karze aresztu do 3 miesięcy i grzywny do 50.000 zł lub jednej z tych kar.
podlega karze grzywny do 50.000 zł.
Kto uniemożliwia lub utrudnia organom nadzoru farmaceutycznego wykonywanie ich czynności urzędowych,
podlega karze aresztu do 3 miesięcy i grzywny do 50.000 zł lub jednej z tych kar.
W razie skazania za przestępstwo określone w art. 46 i 47 orzeka się przepadek środków farmaceutycznych lub artykułów sanitarnych stanowiących przedmiot przestępstwa oraz można orzec przepadek narzędzi i przedmiotów, które służyły lub były przeznaczone do popełnienia tego przestępstwa, chociażby nie były własnością sprawcy.
Przepisy przejściowe i końcowe.
Przepisy przejściowe i końcowe.
Zezwolenia na produkcję środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych wydane na podstawie przepisów dotychczasowych tracą swą ważność po upływie trzech lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, jeżeli przed upływem tego terminu nie zostaną wydane zezwolenia na podstawie art. 19 ust.1.
Tracą moc:
- zmieniony przez art. 46 pkt 3 ustawy z dnia 23 grudnia 1988 r. o działalności gospodarczej (Dz.U.88.41.324) z dniem 1 stycznia 1989 r.
- zmieniony przez art. 21 ustawy z dnia 27 września 1991 r. o zasadach odpłatności za leki i artykuły sanitarne (Dz.U.91.94.422) z dniem 21 listopada 1991 r.
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »
Akty prawne liczba obiektów na liście: (55)
Akty zmieniane liczba obiektów na liście: (1)
Akty wykonawcze liczba obiektów na liście: (34)
- Zm.: zarządzenie w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego stosowanych wyłącznie u zwierząt, produkowanych za granicą.
- Zm.: obwieszczenie w sprawie wykazu środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych służących do pielęgnowania zdrowia.
- Zm.: obwieszczenie w sprawie ustalenia urzędowego spisu leków.