Rozdział 2 - Udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych - Produkty biobójcze.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2021.24 t.j.
Akt obowiązujący Wersja od: 5 stycznia 2021 r.
Rozdział 2
Udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych
Udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych
Art. 5. [Formalne warunki udostępniania na rynku i stosowania na terytorium RP produktów biobójczych]
Udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót.
1.
Produkty biobójcze stosuje się w sposób racjonalny przez zastosowanie połączeń środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych pozwalających na ograniczenie wykorzystania produktów biobójczych do niezbędnego minimum oraz w sposób zgodny z zaleceniami na etykiecie i ulotce informacyjnej.2.
Produkty biobójcze oraz wyroby poddane działaniu produktów biobójczych, udostępniane na rynku, stosowane lub wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są oznakowane w języku polskim.1.
Produkty biobójcze udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlegają wpisowi do Wykazu Produktów Biobójczych.2.
Wykaz Produktów Biobójczych zawiera:1)
nazwę produktu biobójczego;2)
imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego lub posiadacza pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy;3)
imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego;4)
nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), zwanego dalej "rozporządzeniem 1272/2008", oraz określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych;5)
grupę produktową;6)
postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;7)
zakres i warunki obrotu produktem biobójczym lub opis jego zastosowania;8)
rodzaj opakowania;9)
treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim;10)
okres ważności produktu biobójczego;11)
numer pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy albo pozwolenia na obrót oraz datę ich wydania i termin ważności.3.
Wykaz Produktów Biobójczych prowadzi Prezes Urzędu w formie systemu teleinformatycznego.4.
Wykaz Produktów Biobójczych jest publikowany na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Biuletynie Informacji Publicznej. Prezes Urzędu aktualizuje Wykaz Produktów Biobójczych nie rzadziej niż raz na miesiąc.5.
Dokumenty stanowiące podstawę wpisów i zmian wpisów w Wykazie Produktów Biobójczych stanowią akta rejestrowe.6.
Prezes Urzędu dokonuje wpisów do Wykazu Produktów Biobójczych i zmian wpisów z urzędu, na podstawie ostatecznych decyzji administracyjnych.7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb i sposób dokonywania wpisów i zmian wpisów w Wykazie Produktów Biobójczych, uwzględniając potrzebę zapewnienia kompletności i aktualności informacji w nim zawartych.