Nowość Art. 4c. - [Zwolnienie z obowiązku umieszczenia informacji na opakowaniu i w ulotce] - Prawo farmaceutyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2024.686 t.j.

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 maja 2024 r.

Art.  4c.  [Zwolnienie z obowiązku umieszczenia informacji na opakowaniu i w ulotce]

1. W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego Prezes Urzędu, uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:

1) z obowiązku umieszczania na opakowaniu lub w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub

2) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania lub ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim

- dotyczącą produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 lub 5, lub innego produktu leczniczego, względem którego występują poważne trudności w zakresie jego dostępności.

2. Zgodę, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu wyraża dla określonej liczby opakowań produktu leczniczego.