Opłaty za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu.
Dz.U.2015.2192
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1
z dnia 17 grudnia 2015 r.
w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu
- zwanej dalej "kwotą bazową B".
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W POSTĘPOWANIACH DOTYCZĄCYCH ZATWIERDZENIA, ZMIANY WARUNKÓW ZATWIERDZENIA ALBO ODNOWIENIA ZATWIERDZENIA SUBSTANCJI CZYNNEJ
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W POSTĘPOWANIACH DOTYCZĄCYCH ZATWIERDZENIA, ZMIANY WARUNKÓW ZATWIERDZENIA ALBO ODNOWIENIA ZATWIERDZENIA SUBSTANCJI CZYNNEJ
Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę | Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku | Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku | |
za ocenę chemicznej substancji czynnej | za ocenę substancji czynnej będącej mikroorganizmem | ||
1) Zatwierdzenie: | |||
a) w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku | 2,5% | 97,5% | 47,5% |
b) w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku | 25% | 12,5% | |
2) Zmiana warunków zatwierdzenia substancji czynnej: | |||
a) w pierwszej grupie produktowej wskazanej we wniosku | 2,5% | 20% | 10% |
b) w każdej dodatkowej grupie produktowej wskazanej we wniosku | 5% | 2,5% | |
3) Odnowienie zatwierdzenia w jednej grupie produktowej: | |||
a) przy pełnej ocenie | 100% | 50% | |
b) przy niepełnej ocenie | 25% | 12,5% | |
4) Odnowienie zatwierdzenia w dodatkowej grupie produktowej: | |||
a) przy pełnej ocenie | 25% | 12,5% | |
b) przy niepełnej ocenie | 8% | 4% |
ZAŁĄCZNIK Nr 2
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W ZWIĄZKU Z WYDANIEM, ODNOWIENIEM, UCHYLENIEM, ZMIANĄ W WARUNKACH POZWOLENIA KRAJOWEGO, PRZEDŁUŻENIEM WAŻNOŚCI POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO UDZIELENIEM POZWOLENIA, O KTÓRYM MOWA W ART. 26 ROZPORZĄDZENIA 528/2012
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W ZWIĄZKU Z WYDANIEM, ODNOWIENIEM, UCHYLENIEM, ZMIANĄ W WARUNKACH POZWOLENIA KRAJOWEGO, PRZEDŁUŻENIEM WAŻNOŚCI POZWOLENIA TYMCZASOWEGO ALBO UDZIELENIEM POZWOLENIA, O KTÓRYM MOWA W ART. 26 ROZPORZĄDZENIA 528/2012
Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę | Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku | Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku |
1) Wydanie pozwolenia krajowego na: | ||
a) pojedynczy produkt biobójczy | 5% | 95% |
b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej | 5% | 5% |
2) Zmiany w warunkach pozwolenia krajowego: | ||
a) w przypadku istotnej zmiany | 5% | 35% |
b) w przypadku drobnej zmiany | 2% | 4% |
c) w przypadku zmiany administracyjnej | 1% | 1% |
3) Odnowienie pozwolenia krajowego: | ||
a) przy pełnej ocenie | 5% | 70% |
b) przy niepełnej ocenie | 5% | 20% |
4) Uchylenie pozwolenia krajowego | 0,01% | 0,01% |
5) Udzielenie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012 na: | ||
a) pojedynczy produkt biobójczy | 1% | 19% |
b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia 528/2012 | 1% | 1% |
6) Wydanie pozwolenia tymczasowego: | ||
a) na pojedynczy produkt biobójczy | 2% | 8% |
b) w przypadku, gdy produkt biobójczy i zakres jego stosowania są identyczne, jak w przypadku produktu biobójczego ocenianego w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I rozporządzenia 528/2012 | 1% | 1% |
7) Przedłużenie ważności pozwolenia tymczasowego | 0,5% | 0,5% |
ZAŁĄCZNIK Nr 3
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W POSTĘPOWANIACH DOTYCZĄCYCH UDZIELENIA ALBO ODNOWIENIA POZWOLENIA UNIJNEGO
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W POSTĘPOWANIACH DOTYCZĄCYCH UDZIELENIA ALBO ODNOWIENIA POZWOLENIA UNIJNEGO
Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę | Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku | Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku |
1) Udzielenie pozwolenia unijnego na: | ||
a) pojedynczy produkt biobójczy | 30% | 270% |
b) produkt biobójczy identyczny, jak produkt biobójczy oceniany w celu zatwierdzenia substancji czynnej | 5% | 75% |
2) Odnowienie pozwolenia unijnego: | ||
a) przy pełnej ocenie | 200% | |
b) przy niepełnej ocenie | 80% |
ZAŁĄCZNIK Nr 4
SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W POSTĘPOWANIACH DOTYCZĄCYCH UDZIELENIA ALBO ZMIANY ZEZWOLENIA NA HANDEL RÓWNOLEGŁY
SPOSÓB NALICZANIA OPŁAT ZA CZYNNOŚCI DOKONYWANE PRZEZ PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH W POSTĘPOWANIACH DOTYCZĄCYCH UDZIELENIA ALBO ZMIANY ZEZWOLENIA NA HANDEL RÓWNOLEGŁY
Rodzaj czynności, za którą nalicza się opłatę | Wysokość opłaty za ocenę kompletności wniosku | Wysokość opłaty za ocenę merytoryczną wniosku |
1) Wydanie zezwolenia na handel równoległy | 2% | 2% |
2) Zmiana w warunkach zezwolenia na handel równoległy | 0,5% | 0,5% |
ZAŁĄCZNIK Nr 5
WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA CZYNNOŚCI ZWIĄZANE Z WYDANIEM, ZMIANĄ POZWOLENIA NA OBRÓT PRODUKTEM BIOBÓJCZYM, O KTÓRYM MOWA W ART. 16 USTAWY Z DNIA 9 PAŹDZIERNIKA 2015 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH
WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA CZYNNOŚCI ZWIĄZANE Z WYDANIEM, ZMIANĄ POZWOLENIA NA OBRÓT PRODUKTEM BIOBÓJCZYM, O KTÓRYM MOWA W ART. 16 USTAWY Z DNIA 9 PAŹDZIERNIKA 2015 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH
Przedmiot postępowania, za który pobiera się opłatę | Wysokość opłaty |
1) Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na obrót | 1000 zł |
2) Złożenie wniosku o zmianę pozwolenia na obrót | 500 zł |
3) Złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót | 100 zł |
ZAŁĄCZNIK Nr 6
WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA DORADZTWO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH, O KTÓRYM MOWA W ART. 44 UST. 2 PKT 4 USTAWY Z DNIA 9 PAŹDZIERNIKA 2015 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH
WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA DORADZTWO PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH, O KTÓRYM MOWA W ART. 44 UST. 2 PKT 4 USTAWY Z DNIA 9 PAŹDZIERNIKA 2015 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH
Zakres doradztwa | Rodzaj dokumentacji | Wysokość opłaty |
Dokumentacja dotycząca substancji czynnej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II rozporządzenia 528/2012 | Fizyko -chemiczna | 2000 zł |
Toksykologiczna | 2000 zł | |
Ekotoksykologiczna | 2000 zł | |
Skuteczność | 2000 zł | |
Zamierzone stosowanie i narażenie na działanie substancji | 2000 zł | |
Dokumentacja spełniająca wymogi określone w załączniku III rozporządzenia 528/2012 w odniesieniu produktu biobójczego | Fizyko -chemiczna | 1000 zł |
Toksykologiczna | 1000 zł | |
Ekotoksykologiczna | 1000 zł | |
Skuteczność | 1000 zł | |
Zamierzone stosowanie i narażenie na działanie substancji | 1000 zł |
Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »