Rozdział 1 - Przepisy ogólne - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dz.U.2023.605
Akt obowiązującyRozdział 1
Przepisy ogólne
Przepisy ogólne
Ustawa określa:
Ilekroć w ustawie jest mowa o:
Zabrania się przeprowadzania badania klinicznego z udziałem:
Wykorzystanie w niekomercyjnym badaniu klinicznym badanych produktów leczniczych uzyskanych od wytwórcy, o którym mowa w art. 2 pkt 43 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301), lub podmiotu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24 tej ustawy, bezpłatnie lub po obniżonych kosztach, wsparcie merytoryczne, techniczne lub finansowe wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego są dopuszczalne, jeżeli zostały ujawnione we wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne albo we wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, a niekomercyjne badanie kliniczne uzyskało odpowiednie pozwolenie.