Art. 70. - [Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji; raport z inspekcji badań klinicznych] - Badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dziennik Ustaw
Dz.U.2023.605
Akt obowiązujący Wersja od: 30 marca 2023 r.
Art. 70. [Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji; raport z inspekcji badań klinicznych]
1.
Inspektor, w terminie 30 dni od dnia zakończenia inspekcji badań klinicznych, wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz sporządza raport z inspekcji badań klinicznych, który może zawierać zalecenia poinspekcyjne.2.
Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi, nie później niż w terminie doręczenia raportu z inspekcji badań klinicznych.3.
Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych zawiera:1)
cel i zakres przedmiotowy inspekcji;2)
oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;3)
określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;4)
datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;5)
imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;6)
datę wystawienia zaświadczenia;7)
podpis inspektora.4.
Raport z inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jego sporządzeniu.5.
Raport z inspekcji badań klinicznych zawiera:1)
imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy;2)
datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;3)
oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;4)
cel i zakres inspekcji;5)
listę osób obecnych podczas inspekcji zawierającą ich imiona i nazwiska oraz funkcje pełnione w badaniu klinicznym;6)
określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;7)
opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;8)
opis zastosowanych metod i procedur;9)
odniesienie się do informacji uzyskanych podczas inspekcji w formie ustnej;10)
wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień - szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;11)
listę podmiotów, które otrzymują raport;12)
inne niż wymienione w pkt 1-11 informacje wynikające ze specyfiki prowadzonej inspekcji;13)
datę sporządzenia raportu;14)
podpis inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy.Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »