Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2001.311.67

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 kwietnia 2022 r. do: 31 grudnia 2029 r.

Artykuł  8

1. W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od trybu określonego rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93, należy złożyć wniosek o wydanie takiego pozwolenia do właściwych władz zainteresowanego Państwa Członkowskiego.

2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone tylko składającemu wniosek prowadzącemu działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty.

3. 40  Do wniosku należy dołączyć następujące dane szczegółowe i dokumenty, przedłożone zgodnie z załącznikiem I:

a) nazwisko lub nazwa firmy, stały adres składającego wniosek, oraz jeśli potrzebne, producenta;

b) nazwa produktu leczniczego;

c) jakościowe i ilościowe dane szczegółowe dotyczące wszystkich składników produktu leczniczego, włącznie z odniesieniem do międzynarodowej niezastrzeżonej prawem nazwy (INN) zalecanej przez WHO, w przypadku istnienia INN dla produktu leczniczego, lub odniesieniem do odpowiedniej nazwy chemicznej;

ca) ocena potencjalnego ryzyka jakie dany produkt leczniczy stanowi dla środowiska naturalnego. Wpływ na środowisko naturalne poddaje się ocenie oraz,w odniesieniu do każdego przypadku, przewiduje się swoiste środki w celu ograniczenia tego wpływu;

d) opis metody wytwarzania;

e) wskazania terapeutyczne, przeciwwskazania oraz działania niepożądane;

f) dawkowanie, postać farmaceutyczna, metoda i sposób podawania, spodziewany okres trwałości;

g) powody dla podjęcia jakichkolwiek środków ostrożności lub środków bezpieczeństwa w zakresie składowania produktu leczniczego, jego podawania pacjentom oraz w zakresie usuwania odpadów, wraz ze wskazaniem potencjalnego ryzyka, jakie dany produkt leczniczy stanowi dla środowiska naturalnego;

h) opis metod kontroli stosowanych przez producenta;

ha) 41  pisemne potwierdzenie, że producent produktu leczniczego skontrolował przestrzeganie przez producenta substancji czynnej zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania poprzez przeprowadzenie audytów, zgodnie z art. 46 lit. f). Pisemne potwierdzenie wskazuje na datę audytu oraz zawiera oświadczenie, iż wyniki audytu potwierdzają, że wytwarzanie zgodne jest z zasadami i wytycznymi dobrej praktyki wytwarzania;

i) wyniki:

– badań farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych),

– badań przedklinicznych (toksykologicznych i farmakologicznych),

– badań klinicznych;

ia) 42  streszczenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wnioskodawcy, które obejmuje następujące elementy:

– dowód, że wnioskodawca dysponuje usługami wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii,

– państwa członkowskie, w których zamieszkuje i prowadzi działalność osoba wykwalifikowana,

– dane kontaktowe osoby wykwalifikowanej,

– oświadczenie podpisane przez wnioskodawcę stwierdzające, że wnioskodawca posiada niezbędne środki w celu wypełnienia zadań i obowiązków wymienionych w tytule IX,

– wskazanie miejsca, gdzie znajduje się pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktu leczniczego.

iaa) 43  plan zarządzania ryzykiem zawierający opis systemu zarządzania ryzykiem, który wnioskodawca wprowadzi w odniesieniu do danego produktu leczniczego, wraz ze streszczeniem tego planu.

ib) oświadczenie, w którym twierdzi się, że badania kliniczne przeprowadzone poza terytorium Unii Europejskiej spełniają wymogi etyczne dyrektywy 2001/20/WE;

j) charakterystyka produktu, zgodnie z art. 11, próbka zewnętrznego opakowania zbiorczego, zawierająca dane szczegółowe określone w art. 54, oraz próbka bezpośredniego opakowania zbiorczego produktu leczniczego, zawierającego dane szczegółowe określone w art. 55, wraz z ulotką dołączaną do opakowania zgodnie z art. 59;

k) dokument wskazujący na to, że wytwórca posiada pozwolenie swego własnego państwa na produkcję produktów leczniczych;

l) 44  kopie następujących dokumentów:

– wszelkich pozwoleń uzyskanych w innym państwie członkowskim lub w państwie trzecim w ramach procedury dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, streszczenia danych w zakresie bezpieczeństwa, w tym, jeśli dostępne, danych zawartych w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa i w zgłoszeniach o podejrzewanych działaniach niepożądanych, wraz z wykazem państw członkowskich, w których rozpatrywany jest wniosek o wydanie pozwolenia przedłożony zgodnie z niniejszą dyrektywą,

– charakterystyki produktu leczniczego proponowanej przez wnioskodawcę zgodnie z art. 11 lub zatwierdzonej przez właściwe władze państwa członkowskiego zgodnie z art. 21 i ulotki dołączanej do opakowania proponowanej zgodnie z art. 59 lub zatwierdzonej przez właściwe władze państwa członkowskiego zgodnie z art. 61,

– szczegółowych danych na temat wszelkich decyzji o odmowie wydania pozwolenia zarówno w Unii, jak i w państwie trzecim, wraz z uzasadnieniem takich decyzji.

m) kopię oznaczenia produktu leczniczego jako sierocy produkt leczniczy na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych⁽²⁷⁾, wraz z dołączoną kopią opinii odpowiedniej Agencji.

n) 45  (skreślona).

Informacje te uaktualniane są na bieżąco.

System zarządzania ryzykiem, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. iaa), musi być współmierny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez produkt leczniczy oraz do zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia.

Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym są aktualizowane w razie potrzeby i we właściwym czasie.

Do dokumentów i informacji dotyczących wyników farmaceutycznych i przedklinicznych badań oraz badań klinicznych określonych w lit. i) akapit pierwszy dołącza się szczegółowe streszczenia zgodnie z art. 12.

⁴⁰ Art. 8 ust. 3:

- zmieniony przez art. 1 pkt 7 dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 lit. e) dyrektywy nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.348.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 stycznia 2011 r.

⁴¹ Art. 8 ust 3 lit. ha) dodana przez art. 1 pkt 3 dyrektywy nr 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.174.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 21 lipca 2011 r.

⁴² Art. 8 ust. 3 lit. ia) zmieniona przez art. 1 pkt 2 lit. a) dyrektywy nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.348.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 stycznia 2011 r.

⁴³ Art. 8 ust. 3 lit. iaa) dodana przez art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.348.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 stycznia 2011 r.

⁴⁴ Art. 8 ust. 3 lit. l) zmieniona przez art. 1 pkt 2 lit. c) dyrektywy nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.348.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 stycznia 2011 r.

⁴⁵ Art. 8 ust. 3 lit. n) skreślona przez art. 1 pkt 2 lit. d) dyrektywy nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.348.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 20 stycznia 2011 r.