Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2001.311.67

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 kwietnia 2022 r. do: 31 grudnia 2029 r.

Artykuł  69

1. 145  Dodatkowo do jasnej wzmianki wyrazów "homeopatyczny produkt leczniczy" etykieta oraz, gdzie stosowne, ulotka umieszczona w opakowaniu produktu leczniczego określonego w art. 14 ust. 1 zawiera bezwzględnie następujące informacje:

– nazwa naukowa oraz składnik lub składniki, po których podaje się stopień rozcieńczenia, z zastosowaniem symboli farmakopei stosowanych zgodnie z art. 1 ust. 5; jeżeli homeopatyczny produkt leczniczy składa się z dwóch lub więcej składników, nazwy naukowe wsadów na etykiecie mogą być uzupełnione o nazwę wymyśloną,

– nazwa (nazwisko) i adres posiadacza rejestracji oraz, gdzie właściwe, producenta,

– metoda podawania oraz, jeśli niezbędne, sposób,

– data ważności, podana wyraźnie (miesiąc, rok),

– postać farmaceutyczną,

– zawartość prezentacji sprzedaży,

– specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeżeli dotyczy,

– specjalne ostrzeżenie, jeżeli niezbędne dla produktu leczniczego,

– numer partii produkcji,

– numer rejestracyjny,

– "leczniczy produkt homeopatyczny bez zatwierdzonych wskazań leczniczych",

– ostrzeżenie dla stosującego o zaleceniu zasięgnięcia opinii lekarza w przypadku nie ustępowania określonych objawów.

2. Bez względu na ust. 1 Państwa Członkowskie mogą wymagać stosowania niektórych rodzajów etykiet w celu wykazania:

– ceny produktu leczniczego,

– warunków refundacji przez organy zabezpieczenia społecznego.

¹⁴⁵ Art. 69 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 51 dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.