Nowość Rozporządzenie wykonawcze 2024/1187 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu (posiadacz zezwolenia: Lactosan GmbH & Co.KG) oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1101/2013
Dz.U.UE.L.2024.1187
Akt oczekującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1187
z dnia 24 kwietnia 2024 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu (posiadacz zezwolenia: Lactosan GmbH & Co.KG) oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1101/2013
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1101/2013 2 zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 (wcześniejsze nazwy taksonomiczne, odpowiednio, Enterococcus faecium DSM 7134 i Lactobacillus rhamnosus DSM 7133) jako dodatku paszowego dla cieląt do dalszego chowu.
(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) W opinii z dnia 26 września 2023 r. 3 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody na to, że preparat Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 w obecnie dozwolonych warunkach stosowania pozostaje bezpieczny dla cieląt do dalszego chowu, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 nie działa drażniąco na skórę ani oczy, ale należy go uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. Natomiast nie mógł stwierdzić, czy preparat ten może działać uczulająco na skórę. Urząd wskazał również, że nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticasei- icaseibacillus rhamnosus DSM 7133, ponieważ wniosek o odnowienie zezwolenia nie zawiera propozycji zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia, która miałaby wpływ na skuteczność dodatku. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenach przeprowadzonych w odniesieniu do metody analizy preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego w związku z poprzednim zezwoleniem są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4 sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.
(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.
(7) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1101/2013.
(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie preparatu Enterococcus lactis DSM 7134 i Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2024 r.